我国创新药企变中求进

作者:admin   发布时间:2022-07-02 17:04   浏览:
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□冯玉浩

5月26日,创新药企传奇生物的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)免疫治疗药物西达基奥仑赛继在美国上市后,又在欧盟获附条件上市许可。就在前两天,美国食品药品管理局(FDA)正式批准DermavantSciences开发的Tapinarof乳膏上市。Tapinarof中文名为本维莫德,该产品于2019年在中国获批上市,上市许可持有人为冠昊生物控股子公司广东中昊药业有限公司。2018年,DermavantSciences获得该产品大中华区以外的市场开发权。

这些是我国创新药走向国际市场的缩影。从公开信息来看,近年来,我国创新药企在加码研发差异化、开拓海外市场、合理控制成本等方面持续发力,积极寻找未来增长的确定性机会。

差异化创新拒绝“内卷”

6月7日,国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。报告显示,无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计,PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点,且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

研发“内卷”导致竞争加剧,市场回报明显降低。以PD-1抗体药物注射用卡瑞利珠单抗为例,2020年该产品医保谈判中标价格约为每瓶19800元,2021年随着赛帕利单抗、派安普利单抗等PD-1抗体药物获批,同时受医保谈判等因素影响,该产品医保谈判中标价格下调至每瓶2928元,降幅超85%。

或许正是因为这一点,一些创新药企主动从研发同质化严重的赛道撤出。2021年3月,百奥泰发布公告称,受PD-1抗体药物市场竞争日趋激烈影响,产品研发成本及商业化风险加剧,公司宣布终止PD-1单抗药物BAT1306的Ⅱ期临床研发。

与此同时,一些创新药企选择布局差异化创新。选择新的靶点或新的适应症是实现差异化创新的选择之一。从上市公司公开信息来看,百济神州、恒瑞医药、君实生物等均将新靶点的研究作为药物研发重点。百济神州2021年年报显示,公司TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)、OX40(肿瘤坏死因子受体超家族成员4)等新靶点药物临床试验进展顺利。PharmSnap数据库显示,截至5月25日,全球获批上市的TIGIT、OX40相关药物仅有47个和35个,我国TIGIT、OX40相关药物临床试验仅有81项和12项。

更优的给药方式、更好的治疗效果也是创新药企选择的差异化突破点。2021年11月底,由康宁杰瑞、思路迪医药和先声药业共同开发的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液顺利获批上市。得益于纳米剂型,该药将给药时长从传统静脉注射的0.5~2小时缩短至30秒内。

创新药“出海”渐成浪潮

让制剂产品“出海”是我国医药企业实施“国际化”战略的目标之一。随着行业快速发展及政策推动,创新药“出海”渐成浪潮。

除传奇生物的西达基奥仑赛、百济神州的泽布替尼、石药集团的马来酸左氨氯地平片等成功“出海”外,根据KPMGChina梳理,开拓药业的普克鲁胺、前沿生物的艾博韦泰、微芯生物的西达本胺等本土创新药也在不同海外市场上市。公开信息显示,百济神州2021年境内营收为33.36亿元,境外营收达到42.53亿元,境外市场对业绩的贡献度超过境内市场。该公司今年一季报显示,公司产品泽布替尼胶囊在美国销售额为4.31亿元,较2021年同期增长了5.53倍。

与此同时,其他一些创新药企也在向不同国家和地区的药品管理部门提交新药注册申请。比如,绿叶制药的盐酸安舒法辛向美国FDA提交了新药注册申请;亿一生物的艾贝格司亭α注射液则分别向美国FDA、欧洲药品管理局提交了新药注册申请。

创新药产品不断“出海”的同时,创新药专利“出海”的“量”“价”在近五年间更是获得长足发展。根据西南证券整理数据,我国授权合作(LicenseOut)项目数量从2017年的5个逐步攀升至2021年的51个。值得一提的是,2021年6月,荣昌生物将维迪西妥单抗大部分海外市场的开发和商业化权益授权给西雅图基因。荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额高达26亿美元,创造了我国药物LicenseOut交易金额记录。

合理控费增强竞争力

高投入、高风险是新药研发的显著特点。今年1月,德勤发布的《2021年医药创新回报率评价》显示,2021年大型制药企业的新药研发成本为20.06亿美元。降低生产成本、平衡各类费用也是创新药企在激烈竞争中获得合理回报的重要方式。

不少创新药企选择通过扩大生产规模实现降本增效。Wind数据库显示,2021年上市创新药企在建工程期末余额的中位数为8.07亿元,较2020年同期增加了44.49%。其中,复星医药、恒瑞医药、沃森生物等多家创新药企在建工程期末余额超10亿元。以恒瑞医药为例,公司2021年的30余项在建工程涉及医药产业园、制剂生产厂、研发中心等。该公司2021年年报显示,在建项目的逐步完工有助于企业释放产能,降低成本。

除了控制成本,因地制宜地平衡“四类费用”(研发费用、销售费用、管理费用、财务费用)也很重要。不同的发展阶段,创新药企的经营策略不尽相同。商业化能力较强的创新药企多选择控制销售费用。例如,华兰生物销售费用在2021年下降27.93%,其中服务费和会务费降幅最为明显。而对于刚刚开始商业化的企业来说,增加学术推广与销售人员则是必然选择。例如,2021年步入商业化“元年”的神州细胞,其销售费用较2020年增长了6.33倍,人工成本占据销售费用的近六成。该公司2021年年报显示,为实现从单纯的研发型企业向商业化企业的嬗变,公司销售人员从29人增至204人。

当然,在创新药资本市场震荡调整的背景下,我国创新药企还面临包含首创靶点、首创机制的基础研究薄弱,投资人的投资态度愈发谨慎,企业经营现金流紧张等多重挑战,这些也对上市创新药企的研发能力、经营能力及商业化水平提出更高要求。

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